鄭杏泰胃達樂摻工業鈣長期使用可能致癌

2015-04-02|AGTV

【記者張家倫、林呈翰、粘郁苓、粘超程／彰化報導】彰化地檢署追查工業鎂粉流向，發現國內藥品安全恐破功，正長生健胃散及木村胃散添加業碳酸鎂；人生製藥廠生產的胃散「鄭杏泰胃達樂」，疑違法添加工業級碳酸鈣。人生製藥廠為國內通過ｃＧＭＰ（現行藥品優良製造）的藥廠，若藥品安全因此失守，醫師批衛福部嚴重失職。彰化縣衛生局昨公布正長生、木村2家GMP藥廠，涉嫌進用工業用碳酸鎂摻入胃散販售，台中市衛生局查出人生製藥，涉使用工業用碳酸鈣，添加到代工生產的「鄭杏泰胃達樂散」胃散及凌宇「化咳散」，使非法添加工業原料生產藥物的藥廠已達三家。中國醫藥大學附屬醫院毒物科主任洪東榮表示，工業用碳酸鈣及碳酸鎂易引起肝、腎及中樞神經病變與提高致癌率。食藥署風管組長李明鑫表示，生產木村胃散的木村藥廠，自民國九十九年起，每年都嚴重違規，彰化正長生化學製藥廠，檢驗造假，批次紀錄也錯誤百出。食藥署藥品組長劉麗玲表示，兩家藥廠未通過「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引」，也就是ＰＩＣ／ＳＧＭＰ審查，在今年以前已停業、停工。食藥署強調每年針對藥廠做風險控管，去年完成ＰＩＣ／ＳＧＭＰ審查，全台一百零三家合格，廿三家改善中。不過，人生製藥廠屬於ＰＩＣ／ＳｃＧＭＰ藥廠，卻被發現購買工業用碳酸鈣，顯示國內藥品管理破功。口長庚毒物科醫師顏宗海轟政府嚴重怠惰，當化工行的交易量如此龐大時，完全無所察覺，令人失望。新光醫院腎臟科醫師江守山表示，衛福部沒有確實管理工業原料與食品原料，從食品一路淪陷到藥品，嚴重失職。醫師表示，如果碳酸鎂純化過程不完整，就有殘留重金屬的可能，會危害人體的肝、腎，甚至導致癌症，就算是藥品級或食品級的碳酸鎂，也不宜食用過量。黑心藥品延燒衛福部將全面清查103家國內藥廠彰化地檢署昨天發現台中誼興公司不只賣工業用碳酸鎂給食品業者，還賣了工業用碳酸鈣給人生製藥，並委託製成「鄭杏泰胃達樂」及「凌宇化咳散」兩種，再往上調查後發現，誼興的上游允成化工還賣了碳酸鎂給強生和衛達製藥，分別製成「爽保樂安腸胃藥」顆粒胃散及「樂胃如」膠囊。今天台中市衛生局追查再發現，人生製藥除了向誼興進工業用碳酸鈣，還向良貿公司進工業用碳酸鎂，製成人生胃散。上述5項藥品，僅衛達「樂胃如」膠囊和人生胃散是將工業用碳酸鎂用在賦形劑上，其餘3種藥品都使用在主成分，因上游廠商沒有原料藥或藥品許可證，確定違反《藥事法》，可處6到30萬罰鍰。藥事法漏洞賦型劑是否可使用工業原料無清楚規範至於衛達「樂胃如」膠囊和人生胃散因為是使用在賦形劑，而目前我國《藥事法》並沒有明定賦形劑的成份需來自有原料藥或藥品許可證的廠商，所以仍要進一步調查，業者所使用的工業用碳酸鎂是否完全符合藥典的逐項檢驗，製程和環境也需符合相關標準。食藥署副署長吳秀英進一步表示，通常外包裝會標示工業用碳酸鎂或碳酸鈣，而非食品級，雜質勢必比較多，所以即便被拿來作為賦形劑使用，雖沒有違反目前《藥事法》的規定，但一定會被高度懷疑檢驗後不符合藥典規範，不過此次問題也凸顯，過去賦形劑的管理不夠嚴謹，未來《藥事法》將會重新整體檢討，研議賦形劑應比照主成分，購買來源也需來自有原料藥或藥品許可證的廠商。至於地方衛生單位透漏，除了胃散外，科學化的中藥也可能買進工業用碳酸鎂或碳酸鈣一事，目前正全面稽查中。新聞辭典：什麼是PIC/S GMP 藥品形象標章？ PIC/S GMP規範（國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引）是目前全球公認最嚴謹，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，從藥品製造源頭開始，包含原物料品質、供應商、廠房設施與設備的管理，甚至現場人員的把關等。台灣西藥廠已於去年底從GMP、cGMP全面升級為PIC/S GMP認證，所以藥廠若違法使用工業用原料，不僅是違反《藥事法》，更是違反PIC／S GMP規範，除可停產，若刻意、惡意添加情節重大，還將遭廢止PIC／S GMP資格。